एफडीए ने एबवी की झुर्रियों की दवा को विनिर्माण संबंधी मुद्दों के कारण खारिज कर दिया।

एफडीए ने उत्पादन संबंधी मुद्दों का हवाला देते हुए एबवी के नए झुर्रियों के उपचार को अस्वीकार किया

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एबवी के प्रायोगिक झुर्रियों के उपचार, ट्रेनिबोटई (TrenibotE) को मंजूरी देने से इनकार कर दिया है। कंपनी के गुरुवार को जारी बयान के अनुसार, यह निर्णय विनिर्माण प्रक्रिया के दौरान सामने आई समस्याओं के कारण लिया गया है।

स्थितिजन्य अवलोकन

एबवी ने स्पष्ट किया कि एफडीए की अस्वीकृति में दवा की सुरक्षा या प्रभावकारिता के संबंध में कोई चिंता नहीं बताई गई थी। परिणामस्वरूप, एजेंसी ने मरीजों के साथ कोई नया नैदानिक ​​परीक्षण (clinical trials) का अनुरोध नहीं किया है। ट्रेनिबोटई (TrenibotE), जो भौंहों की रेखाओं के लिए एक तेजी से काम करने वाला बोटुलिनम टॉक्सिन है, का पहले ही 2,100 से अधिक व्यक्तियों पर अध्ययन किया जा चुका है, जिसमें दो देर-चरण के परीक्षण और एक समर्पित सुरक्षा अध्ययन शामिल हैं।

आर्थिक और बाजार प्रभाव

यह नियामक कार्रवाई एबवी के सौंदर्य पोर्टफोलियो के लिए एक झटका है, जिससे उसके अपने बोटॉक्स उत्पाद के संभावित प्रतिस्पर्धी के बाजार में प्रवेश में देरी होगी। कंपनी का तत्काल ध्यान एफडीए द्वारा बताई गई विशिष्ट विनिर्माण कमियों को दूर करने पर होगा ताकि पुनः आवेदन का मार्ग प्रशस्त हो सके। संभावित अनुमोदन की समय-सीमा अब इन उत्पादन-संबंधी चिंताओं को हल करने पर निर्भर करती है।

सारांश

हालांकि सुरक्षा या प्रभावकारिता संबंधी मुद्दों की कमी एक सकारात्मक पहलू है, एबवी को ट्रेनिबोटई (TrenibotE) को बाजार में लाने में देरी का सामना करना पड़ रहा है। कंपनी को अब एफडीए की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए विनिर्माण संबंधी चिंताओं को हल करना होगा, इससे पहले कि वह अनुमोदन के लिए फिर से आवेदन कर सके। निवेशक एजेंसी की प्रतिक्रिया को संबोधित करने में कंपनी की प्रगति की निगरानी करेंगे।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्र: एफडीए ने एबवी के नए झुर्रियों के उपचार को क्यों अस्वीकार कर दिया?
उ: एफडीए की अस्वीकृति दवा की विनिर्माण प्रक्रिया से संबंधित मुद्दों पर आधारित थी, न कि इसकी नैदानिक ​​सुरक्षा या प्रभावशीलता पर।

प्र: क्या एबवी को और अधिक अध्ययन करने की आवश्यकता होगी?
उ: नहीं, एफडीए ने अपने निर्णय के हिस्से के रूप में अतिरिक्त रोगी अध्ययनों का अनुरोध नहीं किया।

स्रोत: रॉयटर्स वाया इन्वेस्टिंग.कॉम