एफडीए ने बड़ी फार्मा के साथ वास्तविक समय के नैदानिक ​​परीक्षण शुरू किए।

प्रमुख विकास सारांश

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने वास्तविक समय के नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए एक प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट कार्यक्रम शुरू करने की घोषणा की है, जिसे दवा विकास प्रक्रिया को महत्वपूर्ण रूप से तेज करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। फार्मास्युटिकल क्षेत्र की अग्रणी कंपनियां एस्ट्राजेनेका और एमजेन इस अभिनव दृष्टिकोण में भाग लेने वाली पहली कंपनियां हैं।

दवा परीक्षणों में एक नया प्रतिमान

यह पहल पारंपरिक 60 साल पुराने नैदानिक ​​परीक्षण मॉडल से एक बड़ा बदलाव है। नई प्रणाली के तहत, डेटा परीक्षण स्थलों से सीधे FDA तक उत्पन्न होते ही प्रवाहित होता है, जिससे एजेंसी के वैज्ञानिक वास्तविक समय में सुरक्षा संकेतों और अंतिम बिंदुओं को देख सकते हैं। यह पारंपरिक विधि के विपरीत है जहां डेटा को जमा करने से पहले प्रायोजकों द्वारा पहले विश्लेषण किया जाता है।

आर्थिक और बाजार निहितार्थ

दवा विकास में तेजी लाने से फार्मास्युटिकल फर्मों के लिए अनुसंधान और विकास लागत कम हो सकती है और नई उपचार पद्धतियों को बाजार में तेजी से लाया जा सकता है। यह दक्षता एस्ट्राजेनेका और एमजेन जैसी भाग लेने वाली कंपनियों के मूल्यांकन को सकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकती है और व्यापक जैव प्रौद्योगिकी उद्योग के लिए एक नया परिचालन मानक स्थापित कर सकती है।

अगले कदम और दृष्टिकोण

FDA सूचना के लिए अनुरोध के माध्यम से पायलट कार्यक्रम के डिजाइन पर सार्वजनिक राय सक्रिय रूप से मांग रहा है। एजेंसी जुलाई में चयन मानदंडों को अंतिम रूप देने और अगस्त में पायलट चयन पूरा करने की योजना बना रही है, जो इस आधुनिक ढांचे के विस्तार के लिए एक मजबूत प्रतिबद्धता को दर्शाता है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्र: वास्तविक समय के नैदानिक ​​परीक्षण क्या हैं?
उ: यह एक नई FDA प्रक्रिया है जहाँ नैदानिक ​​परीक्षण डेटा उत्पन्न होते ही सीधे एजेंसी को रिपोर्ट किया जाता है, बजाय इसके कि परीक्षण पूरा होने तक प्रतीक्षा की जाए।

प्र: प्रारंभिक चरण में कौन सी कंपनियाँ शामिल हैं?
उ: एस्ट्राजेनेका एक चरण 2 परीक्षण कर रही है और एमजेन एक चरण 1बी परीक्षण कर रही है, जो पहले दो प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययन हैं।

स्रोत: Investing.com