एफडीए ने दवा परीक्षण विनियमन के लिए एआई पायलट कार्यक्रम शुरू किया।

प्रमुख पहल की घोषणा

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने दवा और जैविक विकास के लिए नियामक प्रक्रियाओं में कृत्रिम बुद्धिमत्ता के उपयोग का आकलन करने के लिए एक पायलट कार्यक्रम शुरू किया है।

इस कार्यक्रम का उद्देश्य नैदानिक ​​परीक्षणों में AI-जनित साक्ष्य का मूल्यांकन करने के लिए एक ढाँचा स्थापित करना है, न कि सीधे AI उपकरणों को मंजूरी देना।

कार्यक्रम का अवलोकन

FDA 29 मई तक प्रायोजकों से आवेदन स्वीकार कर रहा है। एक चयनित समूह प्रीक्लिनिकल और प्रारंभिक नैदानिक ​​विकास के लिए विशिष्ट AI उपयोग के मामलों को प्रस्तुत करेगा, जिसमें खुराक चयन, ट्रांसलेशनल मॉडलिंग और प्रारंभिक परीक्षण डिजाइन जैसे क्षेत्रों पर ध्यान केंद्रित किया जाएगा।

यह पहल नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ स्टैंडर्ड्स एंड टेक्नोलॉजी AI रिस्क मैनेजमेंट फ्रेमवर्क के साथ संरेखित होगी ताकि मॉडल की विश्वसनीयता और उद्देश्य के लिए उपयुक्तता का मूल्यांकन किया जा सके, जिससे एक सुसंगत आंतरिक मानक तैयार हो सके।

बाजार और उद्योग पर प्रभाव

यह कार्यक्रम प्रारंभिक-चरण के नैदानिक ​​परीक्षणों को लक्षित करता है, जो दवा विकास में एक महत्वपूर्ण बाधा है और अक्सर उच्च अनिश्चितता से चिह्नित होता है। AI की खोज करके, FDA परीक्षण दक्षता में सुधार, सुरक्षा निगरानी को बढ़ाना और अधिक सूचित गो/नो-गो निर्णयों का समर्थन करना चाहता है।

एवरकोर आईएसआई के अनुसार, यह पायलट एक तार्किक अगला कदम है जो नैदानिक ​​विकास में AI के लिए एक मार्ग को परिभाषित करना शुरू करता है, जिसमें आगे के मार्गदर्शन लंबित होने पर अगले दो या अधिक वर्षों में धीरे-धीरे अपनाने की उम्मीद है।

निष्कर्ष

पायलट कार्यक्रम FDA द्वारा दवा विकास विनियमन में AI को एकीकृत करने की दिशा में एक मूलभूत कदम है। जबकि तत्काल प्रभाव प्रतिभागियों तक सीमित है, निष्कर्ष भविष्य के मार्गदर्शन को आकार देंगे और बायोफार्मास्युटिकल उद्योग में दीर्घकालिक AI अपनाने की रणनीतियों को प्रभावित करेंगे।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्र: FDA के AI पायलट कार्यक्रम का मुख्य लक्ष्य क्या है?

उ: प्राथमिक लक्ष्य व्यावहारिक अनुभव प्राप्त करना और दवा विकास में AI का मूल्यांकन करने के लिए एक सुसंगत आंतरिक ढाँचा विकसित करना है, न कि विशिष्ट AI उपकरणों को मंजूरी देना।

प्र: इस पायलट कार्यक्रम में कौन भाग ले सकता है?

उ: 29 मई को आवेदन अवधि समाप्त होने के बाद FDA द्वारा सीमित संख्या में दवा और जैविक विकास प्रायोजकों का चयन किया जाएगा।

स्रोत: Investing.com