सुरक्षा चिंताओं के चलते एफडीए ने फास्ट-ट्रैक दवा समीक्षाओं में देरी की।

एफडीए ने नए फास्ट-ट्रैक कार्यक्रम में समीक्षाओं को स्थगित किया

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक नए फास्ट-ट्रैक अनुमोदन कार्यक्रम के तहत कम से कम दो दवाओं की समीक्षा में देरी की है, जिसमें सुरक्षा और प्रभावकारिता संबंधी चिंताओं का हवाला दिया गया है। डिस्क मेडिसिन और सनोफी द्वारा विकसित इन दवाओं को एजेंसी के वैज्ञानिकों ने आंतरिक दस्तावेजों में परीक्षण के दौरान एक मरीज की मौत सहित मुद्दों का खुलासा होने के बाद चिह्नित किया था।

कार्यक्रम का अवलोकन और विशिष्ट चिंताएँ

एफडीए का राष्ट्रीय प्राथमिकता वाउचर कार्यक्रम, जिसका उद्देश्य अनुमोदन समय को कम करना है, अब जांच के दायरे में है। सनोफी की मधुमेह की दवा, त्ज़िल्ड (Tzield) की समीक्षा प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट, जिसमें दौरे और एक मरीज की मौत शामिल थी, के बाद रोक दी गई थी। इसी तरह, डिस्क मेडिसिन की एक दुर्लभ रक्त विकार के लिए दवा को परीक्षण डेटा और इसके दुरुपयोग की संभावना पर चिंताओं के कारण देरी का सामना करना पड़ा। इसी कार्यक्रम में बोह्रिंगर इंगेलहेम और एली लिली की अन्य दवाओं के निर्णय की तारीखें भी आगे बढ़ा दी गई हैं।

बाजार और नियामक प्रभाव

ये देरी त्वरित मार्गों के लिए भी, एफडीए की सख्त सुरक्षा प्रोटोकॉल के प्रति प्रतिबद्धता को रेखांकित करती है। हालांकि यह सतर्क दृष्टिकोण संबंधित दवा कंपनियों को अस्थायी रूप से प्रभावित कर सकता है, नियामक विशेषज्ञों ने रॉयटर्स को बताया कि यह एजेंसी की कठोरता का एक आश्वस्त करने वाला संकेत है। परिणाम संभवतः निवेशक विश्वास को प्रभावित करेंगे और फास्ट-ट्रैक कार्यक्रम में भविष्य की दवाओं के लिए एक मिसाल कायम करेंगे।

निष्कर्ष और दृष्टिकोण

नए कार्यक्रम के भीतर की चुनौतियाँ चिकित्सा नवाचारों में तेजी लाने और रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने के बीच महत्वपूर्ण संतुलन को उजागर करती हैं। दवा उद्योग एफडीए के अंतिम निर्णयों पर बारीकी से नज़र रखेगा, जो त्वरित दवा अनुमोदनों के भविष्य को आकार देंगे और कंपनी की विकास रणनीतियों को प्रभावित करेंगे।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)

प्र: एफडीए की देरी से कौन सी कंपनियाँ प्रभावित हुई हैं?
उ: रिपोर्ट की गई प्राथमिक देरी में डिस्क मेडिसिन और सनोफी की दवाएं शामिल हैं, साथ ही बोह्रिंगर इंगेलहेम और एली लिली की दवाओं के लिए भी समीक्षा विस्तार दर्ज किया गया है।

प्र: दवा समीक्षाओं में देरी क्यों हुई?
उ: समीक्षाओं में महत्वपूर्ण सुरक्षा और प्रभावकारिता संबंधी चिंताओं के कारण देरी हुई, जिसमें प्रतिकूल घटना रिपोर्ट, एक मरीज की मौत, और नैदानिक ​​परीक्षण डेटा और दुरुपयोग की संभावना से संबंधित प्रश्न शामिल हैं।

स्रोत: Investing.com