कॉर्सेप्ट का स्टॉक एफडीए के दवा अस्वीकृति पत्र के बाद लुढ़का।

एफडीए की अस्वीकृति के मुख्य बिंदु

यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) से एक संशोधित पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) जारी होने के बाद कॉर्सेप्ट थेरेप्यूटिक्स के शेयर 16% गिर गए। पत्र में खुलासा हुआ कि एजेंसी ने कंपनी को कई बार चेतावनी दी थी कि वह महत्वपूर्ण समीक्षा मुद्दों के कारण रिलैकॉरिलेंट के लिए अपना नया दवा आवेदन जमा न करे।

स्थिति का अवलोकन

एफडीए ने औपचारिक रूप से रिलैकॉरिलेंट के लिए कॉर्सेप्ट के आवेदन को अस्वीकार कर दिया, यह एक ऐसी दवा है जिसका उद्देश्य कुशिंग सिंड्रोम वाले रोगियों में उच्च रक्तचाप का इलाज करना है। 28 जनवरी के संशोधित पत्र के अनुसार, प्राथमिक नैदानिक ​​परीक्षण यह प्रदर्शित करने में विफल रहा कि दवा प्लेसीबो से अधिक प्रभावी थी। एफडीए ने स्पष्ट रूप से कहा था कि उसने कॉर्सेप्ट को बताया था कि यदि वह आवेदन जमा करने के लिए आगे बढ़ता है तो उसे बड़ी समीक्षा समस्याओं की उम्मीद करनी चाहिए।

आर्थिक और बाजार प्रभाव

तत्काल बाजार प्रतिक्रिया कॉर्सेप्ट के शेयर मूल्य में 16% की तेज गिरावट थी। प्रभावकारिता की कमी के अलावा, एफडीए ने यकृत सुरक्षा संबंधी गंभीर चिंताएं उठाईं, जिसमें चार रोगियों का हवाला दिया गया जिनमें संभावित दवा-प्रेरित यकृत क्षति विकसित हुई थी। विश्लेषकों ने बताया कि एफडीए द्वारा अस्वीकृति पत्र में इस्तेमाल की गई कड़ी भाषा असामान्य है, जो दवा की मंजूरी के लिए महत्वपूर्ण बाधाओं का संकेत देती है। कंपनी के प्रबंधन ने कहा कि उन्होंने नियामक सलाहकारों की सलाह के आधार पर आवेदन जमा किया था।

सारांश और दृष्टिकोण

कॉर्सेप्ट थेरेप्यूटिक्स के पास अपने आवेदन को फिर से जमा करने और एफडीए द्वारा उठाई गई महत्वपूर्ण प्रभावकारिता और सुरक्षा चिंताओं को दूर करने के लिए एक साल का समय है। जवाब देने में विफलता को आवेदन वापस लेने के अनुरोध के रूप में माना जाएगा। निवेशक और बाजार बारीकी से देखेंगे कि कंपनी अपने भविष्य के संचार और संभावित पुनः प्रस्तुति में इन महत्वपूर्ण कमियों को कैसे दूर करती है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्र: कॉर्सेप्ट थेरेप्यूटिक्स के शेयर में इतनी तेज गिरावट क्यों आई?
उ: एफडीए द्वारा रिलैकॉरिलेंट दवा की अस्वीकृति का विवरण देने वाला पत्र जारी करने और यह खुलासा करने के बाद कि उसने पहले कॉर्सेप्ट को महत्वपूर्ण मुद्दों के कारण आवेदन जमा न करने की चेतावनी दी थी, शेयर 16% गिर गया।

प्र: रिलैकॉरिलेंट को लेकर एफडीए की मुख्य चिंताएं क्या थीं?
उ: एफडीए की प्राथमिक चिंताएं नैदानिक ​​परीक्षणों में प्लेसीबो से अधिक प्रभावशीलता दिखाने में दवा की विफलता और गंभीर यकृत सुरक्षा जोखिम थे, जिसमें दवा-प्रेरित यकृत क्षति के कई मामले शामिल थे।

प्र: कॉर्सेप्ट के लिए अगला कदम क्या है?
उ: कॉर्सेप्ट के पास एफडीए की चिंताओं को दूर करने और अपने आवेदन को फिर से जमा करने के लिए एक साल का समय है। यदि कोई कार्रवाई नहीं की जाती है, तो आवेदन वापस लिया गया माना जाएगा।

स्रोत: Investing.com