IRB Brasil RE

Hội đồng đánh giá thể chế (IRB) là gì?

Hội đồng đánh giá thể chế (IRB - Institutional Review Board), còn được gọi là Ủy ban đạo đức nghiên cứu, là một cơ quan hành chính được thành lập để bảo vệ quyền và phúc lợi của các đối tượng nghiên cứu là người.[1][2][4] IRB đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo các nghiên cứu trên người được thực hiện một cách đạo đức và tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành. Vai trò của IRB không thể thiếu trong việc duy trì tính toàn vẹn và uy tín của nghiên cứu khoa học.

Tổng quan về IRB

IRB xuất hiện từ những năm 1960, sau khi báo cáo Belmont được công bố vào năm 1979, thiết lập các hướng dẫn đạo đức cho nghiên cứu trên người.[5] Sự ra đời của IRB đánh dấu một bước ngoặt quan trọng trong việc bảo vệ quyền lợi của người tham gia nghiên cứu. Việc này đặc biệt quan trọng sau những vụ việc vi phạm đạo đức trong nghiên cứu gây hậu quả nghiêm trọng.

Những cột mốc quan trọng trong lịch sử và sự phát triển của IRB:

• Việc thiết lập các quy định liên bang điều chỉnh nghiên cứu trên người, chẳng hạn như 45 CFR 46 và 21 CFR Phần 50.[2][4]
• Yêu cầu đăng ký và đảm bảo IRB theo các quy định của FDA.[2]

Tuân thủ quy định và giấy phép

Chi tiết về giấy phép và chứng chỉ:

Các IRB phải được đăng ký với Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) và tuân thủ các quy định liên bang như 45 CFR 46 và 21 CFR Phần 50.[2][4] Việc tuân thủ các quy định này đảm bảo rằng các IRB hoạt động theo các tiêu chuẩn đạo đức và pháp lý cao nhất.

Chính sách hoạt động:

Các IRB phải có ít nhất năm thành viên với các nền tảng khác nhau, bao gồm ít nhất một thành viên không liên kết và một thành viên phi nhà khoa học.[1][2] Sự đa dạng này giúp đảm bảo rằng các IRB có thể xem xét các nghiên cứu từ nhiều góc độ khác nhau và đưa ra quyết định khách quan.

Chức năng và trách nhiệm của IRB

Chức năng chính của IRB:

• Xem xét các giao thức nghiên cứu để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và quy định.
• Phê duyệt, miễn trừ, không phê duyệt, giám sát và yêu cầu sửa đổi trong các hoạt động nghiên cứu.[1][2][4]

Quy trình xem xét nhanh

Các loại nghiên cứu đủ điều kiện để xem xét nhanh:

• Nghiên cứu liên quan đến không quá rủi ro tối thiểu, chẳng hạn như khảo sát hoặc phỏng vấn.[2]
• Những thay đổi nhỏ trong nghiên cứu đã được phê duyệt trước đó.[2]

Các loại nghiên cứu được IRB xem xét

Các loại nghiên cứu:

• Nghiên cứu sinh học y tế liên quan đến người.
• Thử nghiệm lâm sàng.
• Nghiên cứu xã hội và hành vi liên quan đến người.[1][2][4]

Chi phí liên quan đến quy trình xem xét của IRB

Tổng quan về chi phí:

Chi phí liên quan đến quy trình xem xét của IRB có thể bao gồm phí quản lý, phí tư vấn và các chi phí hoạt động khác.[1] Chi phí này có thể khác nhau tùy thuộc vào quy mô và phức tạp của nghiên cứu.

Phương pháp liên hệ cho các thắc mắc liên quan đến IRB

Các kênh liên lạc:

Các IRB thường có các kênh liên lạc được chỉ định cho các nhà nghiên cứu và người tham gia nghiên cứu, bao gồm email, điện thoại và cổng thông tin trực tuyến.[3]

Ưu điểm và nhược điểm của việc sử dụng IRB cho nghiên cứu

Ưu điểm của việc sử dụng IRB cho nghiên cứu:

• Đảm bảo bảo vệ quyền và phúc lợi của đối tượng nghiên cứu.
• Tuân thủ các quy định liên bang và tiêu chuẩn đạo đức.
• Cung cấp khuôn khổ cho việc ra quyết định đạo đức trong nghiên cứu.[1][2][4]

Nhược điểm của việc sử dụng IRB cho nghiên cứu:

• Thời gian và chi phí liên quan đến quy trình xem xét của IRB.
• Khả năng trì hoãn việc bắt đầu nghiên cứu do xem xét của IRB.[1]

Kết luận

IRB đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo nghiên cứu trên người được thực hiện một cách đạo đức và tuân thủ pháp luật. Việc xem xét kỹ lưỡng các giao thức nghiên cứu bởi IRB giúp bảo vệ quyền và phúc lợi của người tham gia, duy trì tính toàn vẹn của nghiên cứu và tăng cường niềm tin của công chúng vào nghiên cứu khoa học.

Câu hỏi thường gặp về IRB

Câu hỏi 1: IRB là gì?

IRB là một cơ quan hành chính được thành lập để bảo vệ quyền và phúc lợi của các đối tượng nghiên cứu là người.[1][2][4]

Câu hỏi 2: IRB xem xét các giao thức nghiên cứu như thế nào?

IRB xem xét các giao thức nghiên cứu để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và quy định, bao gồm cả việc bảo vệ quyền và phúc lợi của đối tượng nghiên cứu.[1][2][4]

Câu hỏi 3: Hậu quả của việc không tuân thủ các quy định của IRB là gì?

Việc không tuân thủ các quy định của IRB có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng, bao gồm phạt tiền và kiện tụng.[2]

Tài liệu tham khảo

[1] https://research.oregonstate.edu/ori/irb/what-institutional-review-board-irb

[2] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/institutional-review-boards-frequently-asked-questions

[3] https://dph.illinois.gov/data-statistics/institutional-review-board.html

[4] https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/institutional-review-boards-irbs-and-protection-human-subjects-clinical-trials

[5] [Hãy thêm một liên kết đến nguồn thông tin về báo cáo Belmont]